СТЕЛЯННАЯ ТРУБКА (дрот медицинский) предназначена для изготовления ампул, флаконов, картриджей, других медицинских стеклянных изделий, пробирок, лабораторной посуды и приборов.
Считается, что производство стеклоизделий вместимостью до 50 мл двустадийным способом дешевле, чем непосредственно литьё из стекломассы.
В производстве изделий из стеклотрубки можно выделить вертикально-интегрированных производителей, производящих как трубку, так и сами флаконы, ампулы и картриджи;
и не интегрированных производителей, осуществляющих только переработку трубки в изделия.
Мировое потребление трубчатого стекла составляет примерно 220-240 тыс. тонн, при этом на долю Schott приходится до 50% производимой стеклотрубки.
-
Из какой / чьей стеклотрубки вам заказать упаковку?
Стеклянные трубки относятся к медицинским изделиям обращение которых на территории РФ допустимо только при условии их гос. регистрации. Для обеспечения хранения лекарственных средств применяются строгие требования стандартов к медицинским стеклянным трубкам, прежде всего к их гидролитической и термической стойкости, геометрическим размерам и однородности стекла.
Стеклотрубка вырабатывается в следующих исполнениях:
- без обработки торцов;
- с оплавленными торцами;
- с одним запаянным торцом и оплавленным другим;
- с запаянными торцами и огневым проколом.
Оценка физического качества дрота производится по следующим характеристикам:
- конусность;
- разностенность;
- прямолинейность;
- овальность;
- изогнутость;
- уровень загрязнений.
- average linear T.E.C. (10-7 K-1);
- density (g cm -3);
- Relative Refractive Index (number);
- expansion (20-300°C);
- annealing point;
- soften point;
- working point;
- transformation point.
Недопустимо наличие различных дефектов – механических включений, пузырьков, помутнения стекла и др. Жестко регламентируются толщина стенок и наружный диаметр.
Оценка химического качества дрота производится по характеристикам композиции стекла (Glass Composition):
Оксиды или химические компоненты (вес выражается в % доле)
- Silicon Dioxide SiO2;
- Boron Oxide B2O3;
- Aluminium Oxide AI2O3;
- Calcium & Magnesium Oxide CaO + MgO;
- Sodium Oxide Na2O;
- Potassium Oxide K2O;
- Chlorine Cl;
- Iron Oxide Fe2O3;
- Barium Oxide BaO;
- Titanium Dioxide TiO2. -
Флаконы из стеклотрубки по ISO (Tubular glass Injection Vials)
Флаконы из стеклотрубки (Tubular glass Injection Vials)/Lyophilisation (Lyo) Vials
Стеклянные флаконы формируются из стеклотрубки (дрота) из бесцветного (flint) и темно-янтарного (amber) боросиликатного neutral стекла первого гидролитического класса (Type I glass), 2го и 3го в широком диапазоне объёмов и различных форм по стандарту ISO 720-1989 и DIN ISO 695-1994, DIN ISO 8362-1:2009.
Для переработки в флакон используется стеклотрубка европейского, китайского и российского производства.
Согласно стандартам РФ стеклянная трубка марок АБ или НС.
Поставщиками предлагается довольно широкий набор опций для флаконов из стеклотрубки.
Самыми распространёнными являются флаконы стандарта ISO/R для расфасовки и длительного хранения антибактериальных, пробиотических и других лекарственных препаратов с гладким-обжимным (crimp) горлышком «под закатку».
Они закрываются резиновой пробкой и алюминиевым колпачком (алюмопластиковым).
Пенициллиновые флаконы — распространённое для них название.
Представлены в размерах 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 25, 30, 50, 100 R согласно стандарту ISO
Флаконы могут выпускаться в стандартном и улучшенном качестве (XQ), с ультратонким гидрофобным внутренним покрытием и оптимизированной геометрией дна, позволяющие увеличить срок хранения биофармацевтических средств. При использовании флакона не происходит прилипание сублимированных ингредиентов к его стенкам и сводится к минимуму вероятность распада стекла.
Возможные формы внутренней поверхности горлышка (blowback geometry) по системе «блоу-бэк»:
NBB (No Blowback), EBB (European Blowback), и ABB (American Blowback).
Двухкамерные флаконы (Double chamber) для раздельного хранения двух компонентов;
Флаконы специальной конструкции для лиофильной сушки (Lyo bottom forming или Lyophilization vials).
Флаконы из стеклотрубки по ISO - читать далее и дополнить -
Флаконы из стеклотрубки стандарта ФИ и ФО
Российские стандарты вырабатываются из стекла марки АБ-1 ,ОС, МТО, НС-1А, НС-3.
Флакон ФИ-05-НС-1А инсулиновый диаметр горловины 14мм.
ФИ-1 (5-10 мл) для инсулина (стекло НС-3).
ФИ-2 (вместимостью 5 и 10мл).
ФО-5, 10, 20 из стекла НС-1А диаметр горловины 19,8 мм.
ФО-1 (стекло НС-3) (8, 10, 15, 20, 25мл).
ФО-2 (вместимостью 9, 10, 15, 20 и 25мл) для ручной закатки ФББ-100 диаметр горловины 20 мм.
Здесь может быть ссылка на ваш продукт -
Стеклянные флаконы с винтовым горлом/резьбой (screw neck vials)
Стеклянные трубчатые флаконы с винтовым горлом/резьбой (screw neck vials)
Ещё носят название Diagnostic Screw Neck Vials с размерами горлышка GL14 и GL18.Здесь может быть ссылка на ваш продукт.
-
Картриджи для фармацевтических препаратов
Картриджи для фармацевтических препаратов формируются из стеклянной трубки (дрота) из бесцветного (flint) и темно-янтарного (amber) стекла первого гидролитического класса (Type I glass) в широком диапазоне объёмов от 1 до 20 мл и различных форм, по стандарту ISO 9001 и ISO 15378, а также дизайну по DIN 11040-1 и 13926-1.
Различают 2 основных типа картриджей.
• Стоматологические картриджи (Dental cartridges), например по ISO 11040-1: 1992.
• Инсулиновые картриджи шприц-ручки (Pen cartridges), например по ISO 13926-1: 2004.
Картриджи могут выпускаться с дополнительными опциями:
- Силиконизированные внутри и/или снаружи;
- Двухкамерной формы (Double chamber) для комбинаций содержимого «жидкость/жидкость», «жидкость/порошок» или «жидкость/лиофилизат»;
- С одним или несколькими «bypass», для анестетиков, инсулина, биотехнологических препаратов;
- С печатью чернилами без тяжёлых металлов;
- Опции упаковки (в ПП коробке или лотке, в термоусадочной плёнке).
Здесь может быть ссылка на ваг продукт -
Ампулы
Ампулы для фармацевтических препаратов формируются из стеклянной трубки (дрота) бесцветного (flint) и темно-янтарного (amber) стекла первого гидролитического класса (Type I glass) в широком диапазоне объёмов от 1 до 30 мл и различных форм, по стандарту ISO 9001 - ISO 15378, иногда ISO 9187 – 1&2.
Дрот поступает для переработки в ампулы от крупнейших производителей, смотрите тему про стеклотрубку.
Ампулы разделяют по типам или формам:
- Ампулы типа или формы B Straight stem cut (ампула с пережимом, с обрезанным стеблем);
- Ампулы типа или формы C open Funnel type (ампула с пережимом, со стеблем в виде открытого раструба), в РФ ранее такие ампулы маркировались как ШП.
- Ампулы типа или формы D (закрытый)
Здесь может быть ссылка на ваш продукт
Редким считается тип А.
Могут формироваться Ампулы специальных форм на заказ или специализированные, например, Double tip или с защитой от подделки AC (Anti-Counterfeiting).
В РФ доступны закрытые ампулы, хотя в Европе закрытый тип ампул стараются не производить уже 10 лет.
Открытые ампулы отечественные производители могут маркировать как тип ВО.
Для Ампул существуют различные «системы» вскрытия/излома - точка излома OPC (One Point Cut), кольцо излома CBR (Color Break Ring) и кольцо излома c насечкой SCR (Scored Ring) с облегчённым усилием открытия и DBR (Double Ring Break) for the double tip ampoules. -
Шприцы предварительного наполнения
Большинство компаний ещё не закупают шприцы для предварительного наполнения, а если и закупают, то им, как и вам, в целях экономии надо изучать альтернативные варианты. На этом мы и сосредоточимся в этой теме, точнее на характеристиках и требованиях.
Во вложении Вы найдёте список основных характеристик для сравнения.
Здесь может быть ссылка на ваш продукт
Общая информация о стекле и укупорке на уровень выше