Гид по закупкам медицинского стекла

Стеклу может присваиваться определённый тип, если только оно соответствует требованиям конкретной фармакопеи Европейской, фармакопеи США и Японии.

Стекло 1-го Типа - Нейтральное боросиликатное стекло с максимально возможной химической устойчивостью. Оно используется для фармацевтической продукции, требующей наименьших реактивных эффектов упаковки. Типичные продукты-трубчатые стеклянные флаконы, шприцы для предзаполнения, картриджи и ампулы. Некоторые выделяют боросиликатное стекло, как более высокий класс, чем нейтральное.

Стекло 2-го Типа – Сода силикатное стекло, производится обработка/покрытие внутренней поверхности стекла с целью сокращения обмена ионнами, что делает эту категорию подходящей для растворов, вводимых внутривенно. Типичное применение - отлитые в форму инфузионные стеклянные флаконы.

Стекло 3-го Типа - это сода силикатное - известковое (soda-lime) стекло является наиболее часто производимым типом. Не рассчитано на термальные шоки (нагрев и охлаждение). Типичное применение - отлитые в форму стеклянные флаконы для сиропа и таблеток.

Типы фармацевтического стекла

Тема качества медицинского стекла может обсуждаться бесконечно.
Основным требованием, которому должна соответствовать стеклянная упаковка для фармацевтических препаратов, является высокая химическая устойчивость по отношению к упаковываемому препарату, т.к. нельзя допустить малейшего изменения свойств препарата и выпадения осадка.
Всё начинается от качества компонентов и рецептуры, правильной дозировки всех составляющих, выдержки технологических режимов при производстве флакона или стеклотрубки, дальнейших операциях формования и обжига и т.п.
Гарантирование качества – это система, включающая непосредственный контроль процессов и изделий на выходе. Результат в совокупности выливается в различные уровни качества стекла и степень контролируемости/устойчивости химического состава поверхности, отсутствия дефектов.

Есть большая разница между фразами «строго соответствуем стандартам GMP и ISO 15378» и «придерживаемся стандартов или работаем по ИСО». Ведущие поставщики осуществляют несколько форм контроля:
• «Косметический» контроль внешнего вида
100% контроль камерой и лазером с автоматической отбраковкой
• Контроль наружного и внутреннего диаметра
100% контроль по OD
100% контроль камерой по ID
• Контроль толщины стенок
100% автоматический контроль с отбраковкой от 1 до 4х осей, несколько десятков точек.
• Контроль толщины покрытия
• Статистический контроль процесса
Контроль при запуске и поточный, финальная приёмка качеством.

Такие поставщики с развитыми стандартами и системами контроля могут гарантировать повышенный уровень качества, но в тоже время, их цена будет отличаться совсем не на 2-3%. Объясняют они это обычно тем, что у заказчика в целом будет лучше Total Cost of Ownership (TCO), т.е. общая стоимость приобретения, выражающаяся в лучшем сервисе и снижении рисков забраковки/потери продукта.

Повышенный или дополненный уровень качества, как и работа системы поставщика выражается в конкретных практических характеристиках продуктов или действиях, которые заказчик может разглядеть и оценить необходимость переплаты. Например, это может быть:
^{Качество медицинского стекла – сложности выбора}

В зависимости от свойств фарм препарата и срока его хранения подбирается наиболее подходящий сорт эластомера (elastomer formulation) для укупоривания флаконов. Эластомеры должны иметь низкий уровень экстрагирования и расщепления, чистоту и барьерные свойства, чтобы гарантированно не нарушить качество упаковываемого препарата и продлить срок его годности.

Названия конфигураций, которые вы можете встретить:
injection stopper; plug stopper; serum stopper; lyo stopper; infusion stopper.

∙Инъекционные (Injection Stoppers)
Инъекционные пробки обычно диаметром 13 мм (инсулиновые) и 20 мм (пенициллиновые), и могут иметь разный уровень силиконизации, бывают как Хлорбутиловые (Chlorobutyl) белые, так и Бромбутиловые (Bromobutyl) обычно серые.

∙Лиофильные (Freeze Dry или Lyophilisation)
Лиофильные пробки производятся диаметром 13 мм и 20 мм. Обычно Бромбутиловые.

∙Инфузионные пробки
Пробки для укупорки инфузионных растворов обычно имеют диаметры 28 мм и 32 мм. Обычно Бромбутиловые.

∙Diagnostic Stoppers
Могут иметь диаметры 14мм, 18мм и 22мм. Может использоваться и Хромбутил бордового цвета.

Здесь может быть ссылка на ваш продукт

Выделяют:
Готовые к стерилизации Ready-to-Sterilise (RtS).
Cтерилизованные Sterile, ready to use (RtU).

^{Пробки медицинские (Rubber Stoppers) - читать и дополнить}

Колпачки медицинские алюминиевые (Сrimp seals) или
в современном исполнении двухкомпонентные Алюмопластиковые (Flip Off cap) - состоят из пластикового диска, который защищает участок инъекции и развальцованного алюминиевого ободка-основы корпуса.
Выполняют функцию удержания резиновой пробки (эластомера) в флаконе посредством закатки на горлышке и доступа к препарату с контролем первого вскрытия, по технологии Combi Seal.
Производятся по ИСО 8362, ИСО 8872, и ГОСТ 10985 (пределы отклонений в котором спорны).

Разновидности медицинских алюминиевых колпачков:
Алюминиевые колпачки однокомпонентные (Сrimp seals)
- Centre Hole (A,B)* Centre Tear Off (CETW) - An aluminium shell with centre target area exposed.
- Centre Tear Off (C,D)* Centre Hole (CEHW) - A seal with a bridged Tear Out tab protecting the target area that must be removed to expose the injection site.
- Complete Tear Off (E,F)* - An all-aluminium seal with Tear Out tab that allows the complete removal of the closure prior to or after use.

Алюмопластиковые (Flip Off cap сrimpers или Crimp Seals with Plastic Disc)
Простой щелчок или подъем пластикового диска большим пальцем удаляет крышку, открывая доступ к участку инъекции.
- Flip Off Seal (G,H)* - открывает только центр колпачка для иглы шприца. A seal with a plastic Flip Off button that must be activated to expose the injection site.
- Flip Off Tear Off (FTR) (M,O)* или (FOTO) расширенная версия - перфорация на алюминиевом колпачке позволяет удалять его частично или полностью https://youtu.be/WPJjxnH4WdY, чтобы можно было освободить содержимое флакона без малейшего остатка.

https://youtu.be/g6mDL6ZPMNc и https://ezvialz.com/
-----------------------------
- Flip Top Seal (I,J)* - A seal that is similar in function to the Flip Off seal with a recycling advantage: the aluminium ring does not remain with the plastic button after the button has been activated.
- Flip Tear Up Seal (K,L)* – с язычком для полного удаления. A seal with a plastic button attached to help facilitate the activation and complete removal of the seal from the container.
- Complete Tear Off, 2 parts (N)* - An all aluminium seal with a hemmed tab that once removed reveals an aluminium disk which covers the entire surface of the stopper, offering greater protection from stopper contamination.
- FTR Seals – что это?
*-мы специально оставили классификацию, применяемую одним из поставщиков.

Сравнивая крышки типа Flip Off (G,H)*, сравните, как пластиковый диск отходит от алюминиевого колпачка, тянет ли-вытягивает ли края в центре, что может повредить руку медработника, остаётся ли вырванный алюминий на пластиковом диске (затрудняет вторичную переработку пластика в т.ч.). Это зависит от количества и дизайна «мостиков».
^{Колпачки медицинские алюминиевые - далее}